9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。全年審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)21個(gè)創(chuàng)新藥，含3個(gè)首創(chuàng)新藥（First-in-Class）；全年整體按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率（以下簡(jiǎn)稱按時(shí)限審結(jié)率）提升至99.80%，且多個(gè)類別的按時(shí)限審結(jié)率取得歷史性突破；重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）和4個(gè)新冠病毒治療藥物獲得上市批準(zhǔn)，38件退熱止咳類新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得應(yīng)急審評(píng)批準(zhǔn)；兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè)，創(chuàng)歷史新高；10個(gè)中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑實(shí)現(xiàn)“零的突破”；
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我中心已完成搬遷工作，2023年8月10日正式恢復(fù)對(duì)外辦公。 一、新辦公地址：北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)廣德大街22號(hào)院二區(qū)1—5號(hào)樓，郵編：100076，聯(lián)系電話：010-68585566。 二、網(wǎng)站已于2023年8月10日00:00正式恢復(fù)運(yùn)行。相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)及國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳相應(yīng)服務(wù)也已同步恢復(fù)使用。 感謝您的理解與支持！
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為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日起施行。
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為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款進(jìn)行修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 請(qǐng)于2023年7月10日前將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥品檢查管理辦法有關(guān)意見(jiàn)反饋”。
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為進(jìn)一步加強(qiáng)政策宣傳、拓展溝通交流渠道，藥審中心網(wǎng)站新增了“政策解讀”二級(jí)子欄目。申請(qǐng)人可通過(guò)中心網(wǎng)站“政策法規(guī)”欄目進(jìn)入，查看藥品政策解讀相關(guān)文件。
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為積極做好無(wú)參比制劑品種仿制研究工作，藥審中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥監(jiān)局同意，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。
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銷售電話（0412）4822343
